Отдел контроля качества

«Деятельность по контролю качества не ограничивается только работой лабораторных исследований, а включает в себя также проведение внутреннего контроля качества, участие в принятии любых решений, касающихся качества продукции» (ГОСТ Р 52249-2009 ч.I, раздел 6).

В целях приведения структуры ГБУЗ «ООКСПК» требованиям приказа МЗ и СР РФ от 28.03.2012 г №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», приказом главного врача ГБУЗ «ООКСПК» от 30.08.2016 года №71 создан «Отдел контроля качества» с расширенными полномочиями.

ШТАТЫ ОКК

	Заведующая ОКК врач трансфузиолог высшей категории Ишбулдина А.М.
	Врач КЛД высшей категории Тюкина Л.Ю.
	Провизор ОКК Светлова С.А.
	Фельдшер-лаборант Кононова Т.С.

В филиалах ГБУЗ «ООКСПК» - Орская СПК, Бузулукская СПК назначены врачи по обеспечению качества.

ЗАДАЧИ ОКК

I. Лабораторный контроль качества выпускаемой готовой продукции

1. Определение общего гемоглобина в эритроцитсодержащих компонентах крови.
2. Определение свободного гемоглобина в эритроцитсодержащих компонентах крови.
3. Количество остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных компонентах крови.
4. Количество остаточных эритроцитов в компонентах крови.
5. Количество тромбоцитов в компонентах крови.
6. Общий белок в эритроцитсодержащих компонентах крови.
7. Активность фактора-VIII в плазме, одностадийный метод в тесте АЧТВ.
8. Определение гематокрита в эритроцитсодержащих компонентах крови.
9. Определение общего белка в плазме.
10. Определение фибриногена в плазме.
11. Цитрат.
12. Видоспецифичность в плазме.
13. Определение прозрачности и степени мутности в плазме.
14. Определение цветности в плазме.
15. Определение pH растворов.

II. Мероприятия по обеспечению качества

1. Контроль выбраковки донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ООКСПК» и его филиалах.
2. Проведение плановых, внеплановых внутренних проверок и контроль выполнения коррегирующих действий.
3. Проведение расследований несоответствий на производстве.
4. Разработать документацию системы качества, включающую регламентирующие документы трех уровней:
   1. стратегические документы: политика качества и руководство по качеству;
   2. процедуры системы качества (СОП, рабочие инструкции, рабочие журналы и др);
   3. рабочую документацию.
5. Распределение контролируемой документации, контроль за ведением контролируемой документации.
6. Контроль за выдачей результатов проведенных исследований (отдел контроля качества, бактериологическая лаборатория) готовой продукции.
7. Выдача разрешения на использование готовой продукции в клинических целях.

Отдел контроля качества оснащен необходимым современным лабораторным оборудованием. Контроль качества гемотрансфузионных сред проводится согласно утвержденным стандартам.

Создана система сбора информации по отклонениям:

• для выявления причин отклонений,
• подготовки предложений по корригирующим и предупреждающим действиям,
• для представления руководителю принятия им регулирующих решений.

Проводятся внутренние аудиты, позволяющие вскрывать более глубокие причины, мешающие производственному процессу.

Для выпуска стабильно высокого качества гемотрансфузионных средств проводятся:

• улучшение организации труда за счет внедрения современного медицинского, компьютерного, сетевого оборудования;
• стандартизация и документирование все технологических процессов и процедур;
• внедрение системы входного контроля и готовой продукции;
• внедрение процесса управления несоответствиями продукции;
• контроль над обучением персонала и исполнением ими технологической дисциплины;
• проведение оценки удовлетворенности потребителей;
• контроль технического обслуживания оборудования и валидации процессов.

Принята «Политика в области качества», разработаны и внедрены в практическую деятельность основные документы качества и стандарты по производству, разработаны мероприятия, определены задачи для реализации всех мер, направленных на достижение требований к качеству выпускаемой продукции.